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職業(yè)衛(wèi)生報(bào)告

上海盛迪研發(fā)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告

發(fā)布日期：2023.02.27 瀏覽次數(shù)（14）

評(píng)價(jià)報(bào)告信息網(wǎng)上公開內(nèi)容

建設(shè)單位（用人單位）名稱

上海盛迪研發(fā)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目

建設(shè)單位（用人單位）地址

上海市浦東新區(qū)新金橋路1888號(hào)“金領(lǐng)之都”8幢5F

建設(shè)單位（用人單位）聯(lián)系人

顧娟

項(xiàng)目名稱

上海盛迪研發(fā)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告

項(xiàng)目簡(jiǎn)介

行業(yè)類別：科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)/研究和試驗(yàn)發(fā)展/醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展

行業(yè)代碼：M7340（醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展）

生產(chǎn)產(chǎn)品及產(chǎn)能：項(xiàng)目建設(shè)完成后要從事生物制藥產(chǎn)品的研發(fā)、體外藥效學(xué)評(píng)估和藥物作用機(jī)制的研究，本項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)屬于小試規(guī)模，不涉及生產(chǎn)，僅作為科學(xué)研究。

表1-1實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目批次

序號(hào)

實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱

產(chǎn)品名稱

研發(fā)實(shí)驗(yàn)規(guī)模

備注

1

生物制藥產(chǎn)品的研發(fā)

蛋白類生物制藥產(chǎn)品的研發(fā)

質(zhì)粒構(gòu)建

450批次/a

—

2

蛋白質(zhì)表達(dá)純化研發(fā)

450批次/a

真核細(xì)胞蛋白質(zhì)表達(dá)純化和原核蛋白質(zhì)表達(dá)純化

3

基因治療生物制藥產(chǎn)品的研發(fā)

質(zhì)粒DNA制備

450批次/a

科研

4

腺病毒載體研發(fā)

1.5×1011PFU/a[1]

主要成分腺病毒載體

5

腺相關(guān)病毒載體AAV

7.5×1011VG/a[2]

主要成分是腺相關(guān)病毒載體

6

體外藥學(xué)評(píng)估和藥物作用機(jī)制的研究

蛋白類藥物親和力檢測(cè)

750批次/a

—

7

PK ELISA方法開發(fā)工藝

300批次/a

—

8

基因表達(dá)（qPCR）檢測(cè)工藝流程

150批次/a

—

9

細(xì)胞水平藥物活性檢測(cè)及藥物作用機(jī)制研究

450批次/a

—

10

動(dòng)物血樣PK/PD分析

150批次/a

—

注：[1]PFU（plaque forming unit）噬菌斑形成單位，1個(gè)噬菌斑形成單位相當(dāng)于1個(gè)病毒粒子；[2]一般AAV病毒單位為vg/ml，即每毫升病毒液中含有的病毒基因組拷貝數(shù)。如：病毒滴度為 1×1012 vg/ml ,即每毫升病毒液中含有 1×1012 病毒基因組拷貝數(shù)。

 

涉及職業(yè)病危害因素：乙酸、三氯甲烷、二甲基亞砜、甲醇、乙腈、異丙醇、硫酸、磷酸、氯化鈉、氯化鎂、氯化鉀、醋酸鉀、丙三醇、乙醇、紫外輻射

項(xiàng)目組成員

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

王美娟

報(bào)告書編寫人

蒲挺英

報(bào)告書參與人

程藝雯

報(bào)告書審核人

湯佳寧

報(bào)告書審核人

金連

現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、采樣、檢測(cè)

人員

時(shí)間

建設(shè)單位（用人單位）陪同人

顧娟

蒲挺英、程藝雯

2021.6